Оригінальний препарат і дженерик.

Лікарський препарат - це ціле мистецтво: матеріальні витрати, потреба в інтелектуальних ресурсах, сотні тисяч годин, проведених в пошуках нової субстанції та в дослідженнях ефективності її дії та безпеки для людського організму. Однак, складність і труднощі не зупиняють фахівців у відкритті нових і вдосконаленні вже відомих активних речовин, їх комбінацій для усунення симптомів, лікування та профілактики захворювань. Відповідно, унікальний за складом або лікарською формою препарат, що з'явився вперше на фармацевтичному ринку, єдиний в своєму роді, по праву носить назву «оригінального препарату».

Поняття оригінального препарату.

Оригінальний препарат (від лат. Originalis - первинний, початковий, справжній) - препарат, вперше представлений на фармацевтичному ринку, який пройшов усі доклінічні та клінічні дослідження, дозволений до медичного застосування і має правовий (в більшості країн) захист патентом. Патент – це документ, що надає і засвідчує авторство, пріоритет і право на винахід. Виробник, що має захисний патент, отримує, як виключне право на заборону неправомірного використання, так і право на дозвіл використання свого продукту. Терміни дії такого патентного захисту різні. У країнах ЄС патент захищає оригінальний препарат від 10 до 25 років, в США - від 12 до 20, в Україні термін дії патенту - 20 років. Очевидним стає і формування компанією-винахідником достатньої високої ціни на препарат, адже необхідно компенсувати величезні інвестиції, пов'язані з науковими дослідженнями, запуском виробництва і виведенням на фармацевтичний ринок нової молекули - оригінального препарату. Патент дозволяє компанії залишатися монополістом досить тривалий час, щоб, в тому числі, повернути вкладені в розробку і випуск інвестиції. По закінченню терміну дії патентного захисту, на ринку з'являються препарати, подібні оригіналу - так звані дженерики.

Поняття дженерика. Відмінності від оригінального препарату.

Дженерик (генерик, генеричний препарат, препарат-генерик - англ. Generic) - препарат, який має доведену біологічну, терапевтичну, фармацевтичну еквівалентність (pharmaceutical equivalence) оригінальної молекули. Фармацевтично еквівалентні лікарські засоби - лікарські засоби, що містять ту саму молярну кількість тієї самої діючої речовини (тих самих діючих речовин) у тій самій лікарській формі, відповідають вимогам тих самих або порівняних стандартів та вводяться тим самим шляхом (Наказ від 23.07.2015 № 460 МОЗ України). Препарат-дженерик не має захисту патентом. Перед появою на фармацевтичному ринку препарату-копії необхідно пройти перевірку на відповідність біоеквівалентності з оригінальним препаратом. І якщо за діючою речовиною дженерик зобов'язаний бути ідентичний з оригінальним препаратом, то перелік допоміжних речовин може відрізнятися.

Чи у кожного оригіналу є або може бути копія?

Ні. Адже, препарат може бути дійсно складним, і тоді повторити його і довести еквівалентність не представляється можливим, а іноді виробництво дженерика на стільки ж витратно, як і виробництво оригінального препарату. Тому, відповідь на питання, що аналога або синоніма у конкретного препарату немає - дійсно правда. Не варто проводити аналогію в поняттях «дженерик = підробка». Підробка (фальсифікат) - це недобросовісна копія чого-небудь з сумнівним змістом і неефективністю, з великим ризиком шкоди здоров’ю. Підробкою може виявитися як оригінальний препарат, так і препарат-дженерик. І це дійсно колосальна проблема. Однак в Україні активно працює структура, що здійснює державний контроль якості лікарських засобів («Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками»).

Не варто зневажливо ставитися до існування генеричних препаратів, адже дженерик - це гідний аналог оригінального препарату, який, в більшості випадків, не поступається в ефективності та безпеці, що має економічно вигідну різноманітність.